Le Comité d’Ethique de la Recherche de Sorbonne Université (CER-SU) a été créé par le Conseil d’Administration de l’Université le 19 novembre 2019 avec pour du conseil d'administration avec pour mission de rendre un avis éthique sur des protocoles de recherche non interventionnelle impliquant des personnes humaines  dès lors qu’ils ne relèvent a priori pas des compétences d’un Comité de Protection des Personnes (CPP), en s’assurant que le protocole est conforme aux règles et recommandations en vigueur en matière de protection des personnes participant aux recherches et de protection des données.
 

Les chercheurs et enseignants-chercheurs des laboratoires de Sorbonne Université et de l’Alliance Sorbonne Université, y compris les personnels des groupes hospitalo-universitaires AP-HP Sorbonne Université.
Les étudiants de Sorbonne Université ne peuvent pas déposer en leur nom une recherche mais ils peuvent bien entendu être associés et effectuer la conduite opérationnelle d’une recherche dans la mesure où une personne statutaire affiliée à Sorbonne Université endosse la responsabilité de porter le projet sur les plans réglementaires et éthiques.

La loi française, au travers du Code de santé publique (articles L.1121-1 et suivants et R.1121-1), encadre strictement les recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Il s’agit, selon les termes de la loi dite Jardé, des recherches expérimentales pratiquées sur l’être humain « visant au développement des connaissances biologiques et médicales ». La loi impose que les recherches correspondant à cette définition soient évaluées sur le plan éthique par des Comités de Protection des personne (CPP). 

Le CER SU n’évalue donc que les recherches ne relevant pas des RIPH.  Il peut s’agir : 

• de recherches biomédicales portant sur la réutilisation de données déjà collectées lors du soin courant ou d’études antérieures (études rétrospectives) ;
• de protocoles de recherche expérimentale (études prospectives) impliquant des participants humains dans les domaines tels que les sciences humaines et sociales, les sciences pour l’ingénieur, les sciences du numérique, les sciences cognitives ou encore les sciences de l’éducation.

Une étude rétrospective ne porte que sur des données déjà disponibles (dossiers médicaux, entrepôts de données de santé, bases de données autres, …). 

Une étude prospective porte sur des données à collecter, en interaction avec les personnes concernées par l’étude. C’est typiquement le cas des études expérimentales (groupe test vs. groupe témoin) mais c’est aussi le cas d’études transversales (cross-sectional), observationnelles ou exploratoires.

Attention, cette chronologie est à considérer par rapport au moment où est posée la question de recherche : une étude expérimentale qu’on évalue a posteriori reste une étude prospective car les données ont été recueillies avec cette intention préalable. Comme indiqué ci-dessus, le CER SU n’évalue pas les recherches prospectives (au sens réglementaire) ayant déjà débuté et a fortiori déjà terminées. Cependant les recherches rétrospectives sont admissibles au CER SU.

Les projets doivent être soumis sur la plateforme informatisée dédiée : consultez la plateforme de soumission.

Les projets peuvent être soumis en langue française ou en langue anglaise. Dans tous les cas les documents à l’adresse des participants (annonce, note d’information, consentement, droit à l’image, etc.) doivent être fournis en français et si des participants allophones sont impliqués, les documents doivent être fournis dans la langue d’usage avec une version traduite en français.
 

Non, le CER SU n’évalue pas de recherche ayant débuté. En effet, dans le cas où des recommandations seraient émises lors de l’analyse, celles-ci ne pourraient pas être prises en compte.
Toutefois, lorsque cela est explicitement justifié par le porteur, le CER SU pourra évaluer la recherche se réservant la possibilité de ne pas donner d’avis favorable si les mesures correctrices ne sont pas applicables dans un contexte où la recherche a déjà débuté (notice d’information à revoir, procédures non conformes, etc.)

Les protocoles sont traités par ordre d’arrivée et selon la disponibilité des rapporteurs :

1. Un protocole soumis via notre plateforme est d'abord inscrit à l’ordre du jour d’une réunion de Bureau du CER SU, lequel vérifie que le dossier soumis est complet et que le CER SU est bien qualifié pour la recherche proposée. Les réunions de bureau du CER SU se tiennent tous les 15 jours.
2. Le protocole est ensuite adressé à des rapporteurs qui l'expertisent, ainsi qu’à la Direction des Affaires juridiques et institutionnelles de Sorbonne Université et le Délégué à la Protection des Données de Sorbonne Université.
3. Enfin le protocole est discuté lors d’une séance plénière (1 par mois) du CER SU, à l'issue de laquelle un avis est émis. 

• Un accusé de réception vous est systématiquement retourné lors du dépôt sur la plateforme. 
• Après examen de la recevabilité par le bureau du CER SU, un email vous indique si votre dossier est transmis pour analyse aux rapporteurs ou si, au contraire, il est jugé non recevable. Les motifs de non-recevabilité peuvent être multiples : dossier incomplet, recherche ne relevant pas du périmètre du CER SU ou CER SU non qualifié, qualification hors-loi Jardé discutable, etc. Dans ce dernier cas, il peut vous être demandé de solliciter une autre instance telles que CPP, CESREES... pour vous faire confirmer que la recherche n’entre pas dans le périmètre de la loi Jardé.
• Une fois l’analyse par les rapporteurs effectuée, votre protocole sera programmé pour une séance plénière. Cela sera indiqué sur le site de soumission. 
• L'avis éthique final est envoyé au déposant dans les semaines qui suivent la séance plénière.  

Le délai moyen entre la soumission et le premier retour au déposant était d'environ un mois et demi en 2022. Cela étant, ce délai de traitement dépend fortement du nombre de protocoles reçus et du temps que les rapporteurs peuvent consacrer au CER SU à côté de leurs autres activités.

Ils sont traités « au fil de l’eau » par les rapporteurs et le délégué à la protection des données de Sorbonne Université (DPD SU), sans passage en séance plénière.
A noter, la Direction des Affaires juridiques et institutionnelles peut être sollicitée en cas de besoin ; de la même façon, la révision/amendement peut faire l’objet d’une discussion en séance plénière si l’un ou l’autre des rapporteurs ou du DPD SU en fait la demande.

Le Bureau (composé du président, d’un représentant des affaires juridiques, et de 3 membres du comité) se réunit 2 fois par mois et tous les membres se réunissent en séance plénière une fois par mois.

Consultez le calendrier des séances plénières.

Tout d’abord, il est obligatoire de déclarer tout traitement de données au DPD de son institution. 
Ensuite, le DPD est en mesure d’apporter une aide pour mettre le protocole en conformité avec la réglementation en vigueur.
La non-conformité avec cette réglementation, notamment avec le Règlement Général sur la Protection des Données personnelles (RGPD) entraine systématiquement une demande de révisions du CER SU.

La terminologie est très précise : Une recherche anonyme exige très strictement qu’il ne soit pas possible de rattacher par un quelconque moyen que ce soit les données avec une personne en particulier (il ne doit pas exister de code incluant des éléments identifiants, date de naissance, parties du nom ou du prénom) ni de table de correspondance entre un code et l’identité de la personne, ni d’éléments dans les données susceptibles de permettre la ré-identificaton de la personne (photos, enregistrement audio ou vidéo, réponses libres dans des questionnaires). 

Cela étant, rien n’impose que la participation à une recherche soit anonyme : un régime de pseudonymisation est acceptable dans la plupart des cas, pour autant que les mesures de sécurisation, de protection et de confidentialité des données soient adaptées.

Une erreur de qualification d’une recherche anonyme/pseudonyme entraine systématiquement une demande de révision de la part du CER SU.

Consultez la rubrique Ressources éthiques.

Vous devez vous rapprocher du/de la DPD de la structure de soins (hôpital, clinique, cabinet…) concernée par le protocole de recherche. Nous vous recommandons d’indiquer explicitement sur votre dossier que votre protocole a été visé par votre DPD en nous indiquant le contact (email) de cette personne.

Consultez la rubrique Ressources éthiques.